各街办，各办、部、局，各产业园、示范园，陆港集团、西安港集团，市场监管浐灞港务分局、交警港浐大队、消防救援大队：
现将《西安国际港务区药品和医疗器械安全突发事件应急预案》印发给你们，请认真贯彻落实。
西安国际港务区党政办公室
2023年10月24日
西安国际港务区药品和医疗器械安全
突发事件应急预案
1 总则
1.1编制目的
为提高应对药品和医疗器械安全突发事件的应急处理能力，建立健全西安国际港务区药品和医疗器械安全突发事件的应急管理机制，有效预防、及时控制药品和医疗器械安全突发事件，防止各种药品和医疗器械突发性不良反应（不良事件）和药物滥用事件扩大，最大限度减少药品和医疗器械安全突发事件对人民身体健康和生命安全造成的危害，保障公众用药用械安全，结合西安国际港务区实际，制定本预案。
1.2 编制依据
依据《中华人民共和国突发事件应对法》《中华人民共和国药品管理法》《突发公共卫生事件应急条例》《医疗器械监督管理条例》《药品质量抽查检验管理办法》《药品召回管理办法》《药品不良反应报告和监测管理办法》《陕西省突发事件预警信息发布管理暂行办法》《陕西省药品和医疗器械安全突发事件应急预案》《西安市药品和医疗器械安全突发事件应急预案》《西安国际港务区突发事件总体应急预案》等有关法律、法规、规章、标准及上位预案的有关规定，以及《西安国际港务区药品和医疗器械安全突发事件风险分析报告》和《西安国际港务区药品和医疗器械安全突发事件应急资源调查报告》内容，制定本预案。
1.3 适用范围
本预案适用于发生在本区范围内或发生在其他地区涉及我区的一般与非级别药品和医疗器械安全突发事件。
1.4 工作原则
（1）预防为主，快速反应。坚持预防为主，预防与控制相结合，建立预警和处置药品和医疗器械安全突发事件快速反应机制，做到“早发现、早报告、早评价、早控制”。
（2）统一领导，分级负责。在党工委、管委会的统一领导下，按照分类管理、分级负责、条块结合、属地管理为主的应急管理体制，各街办对辖区内发生的药品和医疗器械安全突发事件负有属地管理责任，各有关部门依法履行监督管理职责。
（3）依法规范，科学处置。充分利用科学手段和技术装备，依照有关法律法规和制度，做好药品和医疗器械安全突发事件防范和应对工作。建立完善药品和医疗器械突发事件应急机制，提升监测预警和应急技术能力，规范、科学应对药品和医疗器械安全突发事件。
（4）强化合作，协同应对。各有关部门按照职责分工，各司其职，各负其责，加强配合，密切合作，建立健全跨区域、跨部门的联动机制，共同做好药品和医疗器械安全突发事件的应对工作。
1.5 事件分级
根据事件的危害程度和影响范围将药品和医疗器械安全突发事件分为：级别和非级别药品和医疗器械安全突发事件。其中级别事件共分为四级，分级标准详见附件1。
对于一些事件本身比较敏感或发生在重点地区、重点时期，或可能演化为特别重大、重大突发事件的，不受突发事件分级标准限制。
2 应急指挥体系
2.1 应急指挥部
根据药品和医疗器械安全突发事件的发展态势和影响，由市市场监督管理局港务浐灞分局报请管委会批准，或根据管委会安排部署要求，成立西安国际港务区药品和医疗器械安全突发事件应急指挥部（以下简称“应急指挥部”）。应急指挥部总指挥由党工委委员、管委会分管副主任担任，副总指挥由管委会党政办主任、市市场监督管理局港务浐灞分局、教育卫体局主要负责同志担任。
应急指挥部成员单位包括：党政办公室、党群工作部、宣传文旅局、发展改革局、财政金融局、组织人事部、社会事业和行政审批服务局、教育卫体局、应急管理局、市市场监督管理局港务浐灞分局、市公安局交通警察支队港务浐灞大队、各街办、新筑派出所、新合派出所、水流派出所等部门组成。应急指挥部可根据事件处置工作需要，增加相关部门为成员单位。
2.2 主要职责
2.2.1 应急指挥部主要职责
（1）贯彻落实省、市、区关于处置药品和医疗器械安全突发事件的决策部署。
（2）统筹组织协调全区药品和医疗器械安全突发事件防范、预警和处置工作，指导药品和医疗器械安全突发事件风险防控、监测预警、调查评估和善后工作。
（3）决定启动、调整、终止一般级别和非级别药品和医疗器械安全突发事件的应急响应，发布应急指令。
（4）向管委会和市市场监管局报告药品和医疗器械安全突发事件应急处置工作情况。
（5）按照上级要求发布药品和医疗器械安全突发事件处置信息。
（6）批准和实施应急处置措施和行动。
（7）落实市市场监管局和管委会交办的相关应急处置工作。
2.2.2 应急指挥部办公室主要职责
应急指挥部下设办公室，办公室设在市市场监督管理局港务浐灞分局，由市市场监督管理局港务浐灞分局主要负责同志兼任办公室主任，负责应急指挥部日常工作，组织协调有关部门开展药品和医疗器械安全突发事件应急处置工作。主要职责：
（1）贯彻落实应急指挥部应急处置的各项决策部署。
（2）组织分析评估药品和医疗器械安全突发事件级别，向管委会提出发布预警和预案启动的建议。
（3）响应扩大时，向上级应急指挥部办公室报告。
（4）督促协调应急指挥部工作组、成员单位及各街办做好各项应急处置工作。
（5）组织收集来自网络、媒体、公众、企业、技术机构、成员单位及其他渠道获得的药品和医疗器械安全突发事件信息，组织分析研判，向指挥部汇报。
（6）负责药品和医疗器械安全突发事件应急处置综合协调工作，负责指挥部各工作组之间的协调工作。
（7）向管委会和市市场监督管理局报告药品和医疗器械安全突发事件应急处置工作开展情况，向应急指挥部成员单位通报事件应急处置工作开展情况。
（8）加强对区级药品和医疗器械安全应急处置专家组的管理。
（9）完成应急指挥部交办的其他工作。
2.2.3 应急指挥部成员单位职责
应急指挥部各成员单位在应急指挥部统一领导下开展工作，根据规定的工作职责，积极参与应急救援工作，完成应急指挥部交办的各项工作任务。成员单位职责如下：
宣传文旅局：负责把握药品和医疗器械安全突发事件新闻报道的正确导向，指导事件调查处置部门做好事件处置情况的信息发布工作；指导协调新闻单位做好药品和医疗器械安全突发事件的新闻报道工作。
党政办公室：负责协助管委会分管领导做好药品和医疗器械安全突发事件应急处置的综合协调工作；负责及时向上级政府报送药品和医疗器械安全突发事件信息；完成应急指挥部安排的其他应急处置工作。
党群工作部：负责协调、联系公安部门维护事发地区单位的治安秩序，确保社会稳定；负责协调、联系公安部门对涉嫌违法犯罪案件依法进行查处；负责处理药品和医疗器械突发事件引发的群众来信来访事项；完成应急指挥部安排的其他应急处置工作。
发展改革局：负责相关科技创新创业服务工作，配合相关部门服务药品检验检测专业技术机构。完成应急指挥部安排的其他应急处置工作。
教育卫体局：协助处置发生在辖区中小学、幼儿园的药品和医疗器械安全突发事件，做好在校学生、教职工的宣传教育和自我防护工作；组织协调药品和医疗器械突发事件的预防控制和医疗卫生救援。建立健全医疗保障安全防控机制，依法查处医疗保障领域违法违规行为。
市公安局交通警察支队港务浐灞大队：做好周边道路交通管制、保障应急救援道路畅通；完成应急指挥部安排的其他应急处置工作。
财政金融局：负责区级药品和医疗器械安全突发事件应急处置资金保障及资金使用监督管理。
应急管理局：负责指导全区药品和医疗器械安全突发事件应急预案体系建设；协助管委会指定的负责同志会同市场监管部门处置药品和医疗器械安全突发事件。
市市场监督管理局港务浐灞分局：负责指挥部办公室日常工作。负责事件信息的收集、分析、报告等；组织开展药品和医疗器械经营、使用环节安全突发事件的应急处置，依法采取应急处置措施；负责对事件中涉及市场监管部门管辖的虚假违法广告等违法违规行为进行调查处理。
社会事业和行政审批服务局：完成应急指挥部安排的其他应急处置工作。
组织人事部：完成应急指挥部安排的其他应急处置工作。
各街办：在管委会的统一领导下，负责建立街办应急值守机制，及时接收、上报突发事件信息，配备专（兼）职工作人员，重点做好突发事件预警信息传播、组织先期处置和自救互救、信息收集报告、人员临时疏散安置等工作。
2.2.4应急工作组组成及职责
根据药品和医疗器械安全突发事件处置需要，应急指挥部下设物资保障组、专业处置组、医疗救治组、安全稳定组、宣传舆情组、专家指导组、危害控制组、检测评估组等8个工作组，在应急指挥部的统一指挥下开展工作，随时向应急指挥部报告工作情况。应急指挥部根据处置工作需要，可视情况增加工作组和各工作组组成部门。
物资保障组：由市市场监督管理局港务浐灞分局、党政办牵头，教育卫体局、应急管理局、财政金融局等组成，收集、整理、上报药品和医疗器械安全突发事件处置信息；协调提供必要的经费和物资保障；承担应急指挥部交办的其他工作。
专业处置组：由市市场监督管理局港务浐灞分局牵头，教育卫体局、公安或相关协调部门等组成，查处事件所涉假劣药品、非法或不合格医疗器械案件。主要负责调查药品和医疗器械安全突发事件的发生原因，评估事件影响，作出调查结论，提出事件处置意见；对涉嫌犯罪的，督促、指导涉案地公安机关立案侦办，查清事实，依法追究刑事责任。根据实际需要，可将事件调查组设置在事发地或派员赴现场开展调查。
医疗救治组：由教育卫体局牵头，专业技术机构等组成，结合事件调查情况，组织协调医疗机构和医疗救护力量，制定最佳救治方案，积极实施医疗救治，最大限度降低事件危害。
安全稳定组：由市公安局交通警察支队港务浐灞大队牵头，管委会办公室等组成，组织事件现场的安保维稳、治安管理和交通疏导工作，严厉打击编造传播谣言、制造社会恐慌等违法行为，做好矛盾纠纷化解和法律服务；依法及时有效处置由药品和医疗器械安全突发事件引起的影响社会稳定问题。
宣传舆情组：由宣传文旅局牵头，指导协调相关单位做好社会、网络、媒体等平台发布的虚假、错误等不良信息的监测、引导及正确信息的发布工作。
专家指导组：由市市场监督管理局港务浐灞分局牵头，应急管理局、教育卫体局等配合抽调及邀请专家组成。主要负责为药品和医疗器械安全突发事件应急处置方案制定、危害评估和调查处理等工作提供技术指导和专业建议；做好事件应急处置工作的咨询和指导，参与事件调查，向应急指挥部提出处置工作意见和建议。
危害控制组：由市市场监督管理局港务浐灞分局牵头，教育卫体局、公安或相关协调部门等组成，组派应急队伍，监督、指导有关部门封存、下架、召回涉事药品和医疗器械、原料及相关产品，严格控制生产、流通、使用问题产品，防止危害蔓延扩大。
检测评估组：由市市场监督管理局港务浐灞分局牵头，教育卫体局、专业技术机构等组成，组织实施相关应急检验检测，综合分析各方检测数据，查找事件原因并研判事件发展趋势，分析评估事件影响，为制定现场抢救方案和采取控制措施提供技术支持，将检测评估结果及时报告应急指挥部。必要时检测评估组可与事件调查组共同开展工作。
2.3 专业技术机构职责
市市场监督管理局港务浐灞分局、药品不良反应监测机构、疾病预防控制机构、医疗机构作为药品和医疗器械安全突发事件应急处置专业技术机构，在应急指挥部及其上级行政主管部门组织领导下开展应急抽样、送药品、医疗器械检测机构检验检测、数据和信息收集与分析等应急处置相关技术支撑工作。
（1）药品不良反应监测机构：主要负责对事件相关资料进行收集、核实、分析，上报评价结果，协助调查事件危害程度，配合完成应急处置的相关工作。
（2）医疗机构：按照《药品不良反应报告和监测管理办法》《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》，做好药品群体不良事件和医疗器械群体不良事件的监测和报告工作以及药物滥用检测和报告工作，加强药品和医疗器械的管理，负责事件发生后病人的救治工作，配合完成应急处置的相关工作。
（3）疾病预防控制机构：由卫管中心负责完成相关流行病学调查等工作。
3 监测、报告、预警
3.1 风险管控
市市场监督管理局港务浐灞分局、教育卫体局及其他有关部门在各自职责范围内加强对可能导致药品和医疗器械安全的各类风险开展有效防控及隐患排查治理工作，坚持“预防为主、关口前移、重心下沉、防控结合”的原则，加强风险防控网格化建设，建立健全相关制度，全面提升风险防控和隐患治理能力，及时化解消除药品和医疗器械风险隐患。
健全风险调查评估制度。坚持预防为主、源头治理，完善相关制度，运用科技手段，调动各方力量，创新方式方法，按照风险管控的有关规定，对药品和医疗器械风险源与风险区域进行调查、辨识和评估，建立动态分类、分级管控的风险清单库，提出具体管控措施。
健全风险信息公开共享机制。加强药品和医疗器械风险信息公开共享机制建设，依法公开共享风险信息。对涉密等不宜公开共享的风险信息，因突发事件应对工作需要，可按照有关规定向上级部门通报；当风险可能危害毗邻或相关地区时，应按照有关规定进行通报。
3.2 监测
3.2.1 风险监测
应急指挥部各成员单位根据职责分工开展日常药品和医疗器械监督检查、抽样送检、不良反应（事件）监测、药品和医疗器械滥用检测和舆情监测等工作，并将监测到的风险隐患信息向指挥部办公室报告，指挥部办公室对可能导致药品和医疗器械安全突发事件的风险隐患信息进行收集、分析和研判，必要时将风险隐患信息向相关部门和单位通报，早预警、早防范、早处置，有效控制事态发展蔓延；对重大、敏感性强的药品、医疗器械安全信息进行跟踪监测，建立信息通报、分析研判、分级处置机制。
风险信息监测的主要内容包括：
（1）来自广播、电视、报刊、互联网及移动网络等媒体与药品和医疗器械相关热点敏感信息。
（2）药品和医疗器械安全突发事件发生的生产经营以及使用单位报告的信息。
（3）各级市场监管部门、医疗机构报告的信息。
（4）药品和医疗器械安全相关技术机构监测和分析的结果。
（5）经核实的公众举报信息。
（6）有关部门或其他渠道通报的药品和医疗器械安全突发事件信息。
（7）日常监督检查和抽检监测中发现的药品和医疗器械安全信息。
（8）国家有关部门、外省（自治区、直辖市）、省内、西安市通报我区的信息。
3.2.2 药品和医疗器械安全监测
市市场监督管理局港务浐灞分局、教育卫体局及其他有关部门按照职责分工开展日常监督检查、抽样检验、风险监测、舆情监测等工作，收集、分析和研判可能导致药品和医疗器械安全突发事件的风险隐患信息，必要时将风险隐患信息向有关部门和地区通报，当药品和医疗器械安全突发事件发生风险较大时，及时向管委会和上级主管部门报告。
药品和医疗器械经营和使用单位应落实安全主体责任，建立健全风险监测防控措施，定期开展内审自查，排查和消除药品和医疗器械安全风险隐患。规范药品使用和医疗器械操作流程，加强医疗器械操作人员专业培训，当出现可能导致药品和医疗器械安全突发事件的情况时，要立即向市市场监督管理局港务浐灞分局、教育卫体局等相关部门报告。
3.3 信息报告
3.3.1 信息来源
（1）事件发生单位与引发事件的药品和医疗器械经营和使用单位报告的信息。
（2）药品上市许可持有人、医疗器械注册人（备案人）报告的信息。
（3）各有关单位的报告。
（4）检验机构、不良反应（事件）监测机构、监测技术机构等药品安全相关技术机构监测、分析结果。
（5）公众举报信息。
（6）媒体披露与报道信息。
（7）国家有关部门、外省（自治区、直辖区）、省内、市内向我区通报的信息。
（8）其他渠道来源信息。
3.3.2 报告主体
（1）发生事件的药品上市许可持有人、医疗器械注册人（备案人）。
（2）医疗机构和药品医疗器材生产经营企业。
（3）药品和医疗器械不良反应监测机构。
（4）市市场监督管理局港务浐灞分局。
（5）药品检验机构。
（6）事发地街办。
（7）其他单位和个人。
3.3.3 报告程序和时限
按照由下至上逐级报告的原则，各责任主体应及时报告药品和医疗器械安全突发事件，紧急情况可越级报告。
报告程序：药品上市许可持有人、医疗器械注册人（备案人）以及药品和医疗器械经营企业、医疗机构获知或者发现药品和医疗器械不良反应（事件）后，应当立即通过电话或者传真等方式向市市场监督管理局港务浐灞分局（联系电话：029-83339319）、教育卫体局和不良反应（事件）监测机构报告，必要时可越级报告。
市市场监督管理局港务浐灞分局获知药品和医疗器械不良反应（事件）后，应当立即与教育卫体局联合组织开展现场调查，核实事件情况，研判事件发展趋势，评估事件性质，并将调查结果报送党工委、管委会和市市场监管部门、卫生健康主管部门。医疗机构填写《药品不良反应/事件报告表》（附件4）或《可疑医疗器械不良事件报告表》（附件5），并通过国家药品不良反应监测系统报告事件情况。
报告时限：
药品和医疗器械经营企业、使用单位（企业）和药品上市许可持有人发现或者获知新的、严重的药品不良反应后，应在30分钟内向教育卫体局、市市场监督管理局港务浐灞分局报告。
医疗卫生机构、社区服务中心发现疑似药品和医疗器械严重不良反应（不良事件）时，应视情组织专家会审并在2小时内向教育卫体局、市市场监督管理局港务浐灞分局报告。
教育卫体局、市市场监督管理局港务浐灞分局收到药品和医疗器械严重不良反应（不良事件）信息后，应立即核实信息，并在2小时内报告党工委、管委会（党政办公室），并逐级向市卫生健康主管部门及市市场监管局报告。
信息报送时限另有规定的，按有关规定执行。
3.3.4 报告内容
按照事件发生、发展、控制过程，事件信息报告分为初报、续报和终报。
初报：市市场监督管理局港务浐灞分局在获知事件发生后报告的初始信息，内容包括：信息来源、事件发生时间、地点、事件起因、基本过程、人员伤亡和财产损失、影响范围、可能涉事产品和企业信息、危害程度、先期处置、发展趋势研判以及需上级协调解决问题等内容。
续报：市市场监督管理局港务浐灞分局在事件处置过程中的阶段性报告，主要内容包括：事件进展、调查处置（卫生监督学调查和流行病学调查等）情况、舆情研判、原因分析、事件影响评估、后续应对措施等信息。每日至少续报1次直至事件调查处理结束。
终报：终报是事件处置结束后的总结评估报告，指挥部应在事件处置结束后7个工作日内向党工委、管委会提交总结评估报告。主要内容包括：基本情况、事件定性、应对情况、原因分析、处罚情况、责任追究（认定）、经验教训、改进措施等内容。对一般药品和医疗器械安全突发事件，由管委会起草总结报告，呈报市政府。
3.3.5 报告方式
初报和续报由应急指挥部办公室主任签发后，由应急指挥部办公室通过电子公文传输系统、传真、电子邮箱等途径向应急指挥部报告；终报应由指挥部总指挥签发后，由应急指挥部办公室以正式文件形式向市应急指挥部办公室上报；报告内容涉及秘密的，应按照有关规定办理。
3.3.6 应急指挥部成员单位信息报告要求
应急指挥部成员单位获得疑似或已确定的药品和医疗器械安全突发事件信息，特别是敏感人群、敏感时期所发生的药品和医疗器械安全突发事件信息后，要在第一时间向应急指挥部办公室报告简要情况，详情随后续报，同时向其上级主管部门报告，原则上不得超过2小时。应急指挥部办公室根据研判结果提出处置意见，报本级指挥部、管委会和上级应急指挥部及其办公室。
3.4 预警
3.4.1 预警分级
药品和医疗器械安全突发事件根据发生的紧急程度、发展态势和可能造成的危害程度等因素，分为级别预警和非级别预警。对级别预警分别用红色、橙色、黄色和蓝色标示，红色为最高级。
红色：已发生重大药品和医疗器械安全突发事件，并有可能发生特别重大药品和医疗器械安全突发事件。
橙色：已发生较大药品和医疗器械安全突发事件，并有可能发生重大药品和医疗器械安全突发事件。
黄色：已发生一般药品和医疗器械安全突发事件，并有可能发生较大药品和医疗器械安全突发事件。
蓝色：有可能发生一般药品和医疗器械安全突发事件。
非级别预警：未达到非级别药品和医疗器械安全突发事件标准，事态可能会扩大，有可能转变为非级别药品和医疗器械安全突发事件。
3.4.2 预警发布
非级别预警和蓝色预警信息的发布，由应急指挥部副总指挥审批并报请总指挥同意后，由管委会发布；黄色以上的预警级别信息，遵照《西安市药品和医疗器械安全突发事件应急预案》规定进行发布。
药品和医疗器械预警信息实行统一发布制度，管委会可通过管委会内网等平台向管委会各职能单位进行发布；通过电话、广播、电视、报纸、互联网、手机短信等方式向药品、医疗器械行业内部经营和使用单位（企业）进行发布预警信息应当及时、准确、全面，并进行必要的说明，避免误导。
预警信息包括突发事件的类别、预警级别、起始时间、可能影响范围、警示事项、应采取的措施和发布机关等。
3.4.3 预警行动
（1）管委会发布预警信息后，应急指挥部应及时采取以下预警行动：
①分析研判。组织有关部门和机构、专业技术人员及专家，加强对苗头性、倾向性药品和医疗器械安全信息和热点敏感药品和医疗器械安全舆情的收集、核查、汇总和分析研判，及时组织开展跟踪监测工作，预估事件发展趋势、危害程度、影响范围。
②防范措施。立即开展隐患排查，排查是否存在同类风险，迅速采取有效防范措施，并督导检查措施落实情况，防止药品和医疗器械安全突发事件进一步蔓延扩大。
③应急准备。通知医疗等应急队伍和负有相关职责的人员进入待命状态，调集药品和医疗器械安全突发事件应急所需物资、装备和设备，做好应急保障工作。
④应急值守。预警期间严格执行领导带班和成员单位工作人员值班制度，确保值守期间通信联络畅通。
⑤控制措施。关停涉事药品、医疗器械经营和使用单位（企业），对涉事患者进行妥善安置和精神安抚。
3.4.4 预警级别调整和解除
预警调整和解除的程序参照预警发布程序执行，当研判可能引发事件的因素已经消除或得到有效控制，应解除预警，终止已经采取的有关措施。蓝色预警级别调整与解除由市市场监管局负责，非级别预警级别调整与解除由管委会负责。并通过管委会内网等渠道发布信息，宣布终止已经采取的有关措施。
预警解除后，管委会应当就解除预警的落实情况组织相关部门进行检查，确保预警行动顺利结束。
4 应急响应
4.1 先期处置
药品和医疗器械安全突发事件发生后，事发单位（企业）或个人可以采取的先期处置措施包括但不限于：按照规定及时将事件信息报送市市场监督管理局港务浐灞分局和教育卫体局；第一时间联络医疗急救队伍，协助将患者送往专业医疗机构进行医疗救助；进行事件信息的收集和统计、基础资料的准备等工作；其他可以控制事态影响的处置措施。
发生一般和非级别药品和医疗器械安全突发事件后，事发地街办、应急指挥部相关成员单位和有关部门赶赴现场进行先期处置，采取暂停使用等风险管控措施，组织对相关药品和医疗器械进行封存、溯源、流向追踪并汇总统计，防止事件蔓延扩大。根据事件严重程度，采取下列措施，防止或减轻社会危害：
（1）市市场监督管理局港务浐灞分局：依法采取必要紧急控制措施，对涉事药品和医疗器械进行查封扣押；对涉事药品和医疗器械的供货渠道、索证索票、储存验收、运输等进行调查；责令药品和医疗器械经营企业、使用单位暂停经营和使用涉事药品和医疗器械，防止危害蔓延扩大；开展药品和医疗器械不良反应（事件）初步调查。
（2）教育卫体局：组织医疗卫生机构实施医疗救援，积极开展患者救治；对相关患者病历资料进行封存，对问题药品和医疗器械的使用情况进行调查。
（3）党群工作部：负责协调、联系公安部门维护突发事件处置过程中事发地区、单位的治安秩序，确保社会稳定。如有涉刑事犯罪的，负责对接公检法依法侦办。
（4）宣传文旅局：做好舆论引导和应对工作。
4.2 事件评估
药品和医疗器械安全突发事件发生后，应急指挥部办公室组织相关部门依法组织开展事件评估，初步判定是否为药品和医疗器械安全突发事件，并核定事件级别，报应急指挥部，由应急指挥部向管委会提出启动应急响应建议。相关部门应采取下列措施及时准确进行事件评估：
（1）各相关单位应当按规定及时向应急指挥部办公室提供信息和资料。
（2）教育卫体局协助应急指挥部办公室对药品和医疗器械安全突发事件进行评估，评估内容包括：涉事药品和医疗器械可能导致的健康损害及影响的范围，是否已造成健康损害后果及严重程度；事件的影响范围及严重程度；事件发展蔓延趋势。
4.3 响应分级
根据药品和医疗器械安全突发事件的严重程度和发展态势，将应急响应设定为级别、非级别响应。将级别响应设定为I级（特别重大）、II级（重大）、III级（较大）、IV级（一般）四个级别。
I、II、III级由管委会进行先期处置并启动相应应急预案，向市应急指挥部办公室报告；一般和非级别药品和医疗器械安全突发事件参照级别事件进行应急响应，由应急指挥部总指挥启动应急响应。
4.4 响应行动
一般和非级别药品和医疗器械安全事件发生后，应急指挥部根据事件性质、特点，立即组织各工作组和相关成员单位作出以下处置措施：
4.4.1 非级别响应
（1）教育卫体局有效利用医疗资源，组织指导医疗机构、社区服务中心救治患者，筛查和确认可疑病例。
（2）市市场监督管理局港务浐灞分局、教育卫体局和相关部门监督医疗机构和经营单位开展封存、溯源、流向追踪和召回等工作；实施监督抽检，采取紧急控制措施防止或减轻事件危害，控制事态蔓延。
（3）市市场监督管理局港务浐灞分局依法封存相关药品、原辅料及相关设施设备，待查明原因后依法处理；根据事件需要，暂停有关产品的经营和使用。
（4）党群工作部、属地街办等有关部门加强社会治安面管理，依法严厉打击制造社会恐慌，趁机扰乱社会秩序等违法犯罪行为，密切关注社会动态，做好患者及亲属安抚、信访接访等工作，化解各类矛盾纠纷，防止发生群体性事件，维护社会稳定。
（5）宣传文旅局密切关注舆情，主动、及时、客观回应社会关切，及时发布警示信息和事件处置情况，澄清不实信息，正确引导社会舆论，消除公众恐慌心理。
4.4.2 IV级响应
IV级响应在非级别响应措施基础上，还应采取以下应对措施：
（1）应急指挥部总指挥召开应急指挥部会议，研究、部署应急处置工作。应急指挥部办公室负责收集、分析、汇总相关事件调查情况并通知成员单位到指定地点集中，根据事件处置需要成立相应工作组，各工作组按照职责组织开展工作；及时将有关处置工作情况，向管委会和市市场监管局报告，按照上级指示，全力开展各项处置工作。
（2）必要时组织相关医疗专家和卫生应急队伍开展医疗救治工作，提出保护公众身体健康的措施建议，做好患者的心理援助。
（3）组织有关部门和监测机构开展事件调查，尽快查明事件发生原因，认定事件责任，提出对责任单位、责任人的处理建议，研究提出防范措施和整改意见，并向管委会提交调查报告。对涉嫌犯罪的，及时移送公安机关依法处理。
（4）及时向社会发布相关警示信息，设立并对外公布咨询电话；密切关注社会及网络舆情，做好舆论引导工作；根据事件处置进展和需要组织新闻发布，客观、准确发布事件信息；开展安全使用药品知识宣传教育，消除公众恐慌心理。
（5）各工作组及专家指导组工作情况应及时向应急指挥部办公室报告。
4.5 信息发布和舆论引导
事件信息发布应坚持实事求是、及时准确、科学公正的原则，由应急指挥部或者授权其舆论引导组统一协调、组织报道，通过接受记者采访、召开新闻发布会等多种方式，利用广播、电视、报纸、政府网站、重点新闻网站、微博、微信等多种途径，发布事件及应急处置工作情况，回应社会关切，澄清不实信息，正确引导舆论。
一般和非级别药品和医疗器械安全突发事件信息由应急指挥部报请管委会批准，按要求统一发布。第一时间向社会发布权威信息，并根据事件发展情况，组织做好后续信息发布工作。信息发布内容应当包括事件概况、严重程度、影响范围、应对措施、需要公众配合采取的措施、公众防范常识和事件处理进展情况等。
未经授权，任何单位及个人无权发布药品和医疗器械安全突发事件信息。
4.6 响应级别调整与终止
在事件处置过程中，应急指挥部应遵循事件发生、发展的客观规律，结合实际情况和处置工作需要，根据评估结果及时调整应急响应级别。
级别提升。当事件进一步加重，影响和危害有扩大蔓延趋势，情况复杂难以控制时，应当由应急指挥部办公室报指挥部总指挥审批后，报请管委会及时提升响应级别，加大应急处置力度，确保迅速、有效控制事件的影响和危害。
级别降低。当事件危害或不良影响得到有效控制，经研判认为事件危害或不良影响降低到原级别评估标准以下，且无进一步蔓延趋势的，应当由应急指挥部办公室报指挥部总指挥审批后，报请管委会及时降低应急响应级别。
响应终止。当患者病情稳定或好转，没有新发、次发病例，引发事件的药品和医疗器械得到有效控制，事件危害已消除，经分析评估认为可终止应急响应的，应当由总指挥及时终止应急响应。
5 后期处置
5.1 善后处置
善后处置工作由事发地街办负责，管委会及其相关部门提供支持。
（1）按照事件级别，由市市场监督管理局港务浐灞分局根据调查结果和认定结论，依法对相关责任单位和责任人员采取处理措施。
（2）涉嫌生产、销售假劣药品并构成犯罪的，及时移交公安机关并协助开展案件调查工作。
（3）确定是药品和医疗器械质量导致的，由市市场监督管理局港务浐灞分局依法对有关药品和医疗器械生产经营使用单位进行查处。
（4）确定是临床用药不合理或错误导致的，移交教育卫体局对有关医疗机构依法处理。
（5）确定是其他原因引起的，按照有关规定处理。
（6）妥善处理因药品和医疗器械安全突发事件造成的群众来信来访及其他事项。
5.2 调查评估
一般和非级别药品和医疗器械安全突发事件应急处置工作结束后，应急指挥部办公室应当及时组织相关部门、工作组调查事故原因，并对事件指挥处置与救援救助等工作开展情况进行全面总结和评估，形成总结评估报告，经总指挥审定后报管委会和市市场监管局，并抄送应急管理局。
突发事件评估内容包括：突发事件应急准备、预案管理、信息报告、指挥协调、专业处置、医疗救助、协同联动、应急保障、隔离和防护等情况，在总结经验的同时，注重查找问题，提出意见和建议，明确整改方向。
法律法规对事故调查评估另有规定的，从其规定。
6 保障措施
6.1 队伍保障
强化应急处置专业队伍能力建设，适时组织开展应急培训和演练，提高事件快速响应和应急处置能力。药品和医疗器械安全突发事件应急处置专业队伍及其他相关应急队伍应当积极参加事件应对工作。应当充分发挥应急处置专家队伍作用，为事件应急处置制定方案、评估危害等工作提供咨询建议。
6.2 物资保障
教育卫体局负责协调并落实医疗机构、社区服务中心做好关于突发事件发生时应急处置所需的医疗设备、药品的储备，监管部门要逐步完善物资库、建立应急物资储备体系。
6.3 信息保障
市市场监督管理局港务浐灞分局、教育卫体局应会同区级有关部门充分利用大数据技术，对药品和医疗器械不良反应（事件）监测、药物滥用监测、药品检验检测、审核查验、投诉举报等药品和医疗器械安全信息与热点敏感信息进行采集、监测和分析。市市场监督管理局港务浐灞分局要充分发挥协管员、信息员和志愿者的作用，畅通信息报告渠道，确保事件信息及时收集、报送。同时要建立通讯联络制度，应急通讯录并及时维护、更新。
6.4 医疗保障
教育卫体局应当发挥应急医疗救治体系作用，在药品和医疗器械安全突发事件造成人员伤害时，及时组织各医疗机构和社区服务中心开展医疗救治工作。建立动态数据库，通过信息采集平台掌握属地各医疗机构的资源分布、救治能力和专长等，全面提高全区的医疗救治能力，利用无线电平台和视频会议系统及时快捷地向现场应急单位下达指令，确保应急救援迅速开展。
6.5 技术保障
市市场监督管理局港务浐灞分局应当提高和完善事件监测、预警、预防和应急检验检测等技术水平，促进交流与合作，为事件应急处置提供技术保障。
6.6 资金保障
财政金融局负责西安国际港务区药品和医疗器械安全突发事件应急处置资金保障及资金使用监督管理，将所需经费列入区财政预算；各药品、医疗器械经营和使用单位（企业）、医疗机构应保障药品和医疗器械安全突发事件风险管控、监测预警、演练培训、医疗救助等工作的资金需求，相关责任单位承担应急处置费用。
7 预案管理
7.1 奖励与责任
对在处置药品和医疗器械安全突发事件中作出突出贡献的集体和个人，应按照有关规定给予表彰和奖励。对在药品和医疗器械安全突发事件的预防、报告、调查、控制和处置过程中，有玩忽职守、失职、渎职等行为，或者迟报、瞒报、漏报重要情况的相关责任人，依照有关法律法规给予处分；涉嫌犯罪的，移送司法机关依法处理。
7.2 宣传培训
市市场监督管理局港务浐灞分局、教育卫体局等有关部门应当对监管人员、医疗器械注册申请人（备案人）、药品和医疗器械经营者、医疗卫生人员及社会公众开展应急知识宣传、教育与培训，增强应急责任意识，增强公众的风险意识和防范能力。
7.3 应急演练
管委会和有关部门要按照“统一规划、分类实施、分级负责、突出重点、适应需求”的原则，至少每3年组织一次应急演练，采用实战演练、桌面演练或实战桌面相结合的形式，检验和强化应急响应和应急处置能力，及时对应急演练进行总结评估，完善应急处置措施。
7.4 预案修订
本预案由市市场监督管理局港务浐灞分局牵头编制，并根据形势变化和实施中发现的问题及时进行修订，报管委会批准后实施，并报市市场监管局备案，抄送西安国际港务区应急管理局。
有下列情形之一的，应及时修订应急预案：
（1）有关法律、法规、规章、标准、上位预案中的有关规定发生变化的；
（2）应急指挥机构及其职责发生重大调整的；
（3）面临的风险发生重大变化的；
（4）重要应急资源发生重大变化的；
（5）在突发事件应对和应急演练中发现问题需要作出重大调整的；
（6）应急预案制定单位认为应当修订的其他情况。
8 附则
8.1 预案解释
本预案由市市场监督管理局港务浐灞分局负责解释。
8.2 名词解释
（1）药品：指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等。
（2）药品不良反应：是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。
（3）药品群体不良事件：指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件。
（4）麻醉、精神药品群体滥用事件：是指医疗用麻醉、精神药品用于非医疗目的过程中造成的群体不良事件。
（5）医疗器械：是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品。
（6）假劣药品、非法或不合格医疗器械引起的群体不良事件：是指在同一时段内、同一种假劣药品、非法或不合格医疗器械对使用人群造成的多人中毒、伤害事件。
（7）医疗器械不良事件：是指已上区的医疗器械在正常使用情况下发生的导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。
（8）药品和医疗器械安全突发事件：是指突然发生，对社会公众健康造成或可能造成严重损害，需要采取应急处置措施予以应对的药品和医疗器械群体不良事件、重大药品和医疗器械质量事件，以及其他严重影响公众健康的药品安全突发事件。
（9）医疗器械注册人、备案人：是指取得医疗器械注册证或者办理医疗器械备案的企业或者研制机构。
（10）医疗器械使用单位：是指使用医疗器械为他人提供医疗等技术服务的机构，包括医疗机构、计划生育技术服务机构、血站、单采血浆站、康复辅助器具适配机构等。
8.3 实施时间
本预案自发布之日起施行。
陕公网安备 61011102000082号